Přejít na obsah stránky

FDA 21 CFR část 11: Sledovatelnost a ochrana proti neoprávněné manipulaci s výsledky zkoušek v testXpert

Pokyny pro lékařský a farmaceutický průmysl podle FDA 21 CFR část 11

Nařízení 21 CFR část 11 (Code of Federal Regulations) o elektronických záznamech a elektronických podpisech Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv Spojených států amerických (FDA) definuje kritéria používání elektronických záznamů a elektronických podpisů namísto záznamů v papírové podobě s vlastnoručními podpisy. S těmito elektronickými dokumenty se musí zacházet jako s důvěrnými, musí být stejně věrohodné a mít stejnou váhu jako dokumenty papírové.

Pro použití elektronických záznamů a podpisů v regulovaném prostředí je vyžadován soulad s předpisy FDA 21 CFR část 11 a směrnicemi EU GMP dodatek 11. Použití dokumentů v klasické papírové podobě a vlastnoručních podpisů je také možné.

testXpert nabízí skvělé řešení, které vám pomůže splnit požadavky FDA 21 část 11

  • Zejména v medicínském a farmaceutickém průmyslu můžeme zaznamenávat vzrůstající požadavky kladené na používaný software, který dokumentuje sledovatelnost prováděných akcí.
  • Volitelným doplňkem softwaru testXpert III je funkce sledovatelnost, která zaznamenává všechny aktivity a změny (před zkouškou, v jejím průběhu i po skončení zkoušky), aby byly výsledky i dokumentace sledovatelné a zároveň je chrání před možnou manipulací.
  • Integrovaná správa uživatelů a funkce jako elektronický záznam a podpis zajišťují, že s výsledky zkoušek nelze manipulovat.
  • Spolu s organizačními opatřeními a procedurálními pokyny, které platí v jednotlivých organizacích, jsou splněny požadavky podle FDA 21 CFR část 11.
  • ZwickRoell navíc nabízí servisní balíček pro kvalifikaci (DQ/IQ/OQ) pro podporu validace.
  • testXpert III zaznamenává veškeré akce nastavení systému a zkoušek, a proto může vždy odpovědět na otázku:

  „Kdo udělal co, kdy, proč a kdo nese odpovědnost?“

Sledovatelnost a spolehlivost výsledků zkoušek podle FDA 21 CFR část 11

testXpert III vždy ví: „Kdo udělal co, kdy, proč a kdo nese odpovědnost?“

Zkoušky kritické z hlediska bezpečnosti

Předvolby rozšířené sledovatelnosti lze konfigurovat podle potřeby a stupně sledovatelnosti. Administrátor definuje, co se musí zaznamenat a pro které činnosti nebo události musí uživatel zadat důvod. Tímto způsobem nabízí testXpert III zákazníkům možnost individuální adaptace podle předpisů QS.

Elektronické záznamy

Funkce elektronických záznamů umožňuje kompletní a proti neoprávněné manipulaci chráněnou dokumentaci všech akcí či změn provedených v testXpert III. Uživatelé definují, do jaké míry musí být akce zaznamenány a případně vysvětleny v souladu s jejich regulačními požadavky (například změny relevantních zkušebních parametrů, jako rychlost zkoušky). Tyto údaje jsou uloženy v auditovaném záznamu.

  • Protokolované záznamy jsou ukládány do systémové auditní stopy nebo do příslušných souborů (programy, série zkoušek) automaticky a nezávisle na typu.
  • Data jsou uložena v binárním formátu a nelze je editovat pomocí standardních programů Windows.
  • Výstup lze kdykoli vygenerovat v „čitelné“ podobě (HTML / PDF) v programu testXpert III.
  • Záznamy protokolování jsou archivovány v zašifrované podobě.
  • Volitelný důvod se automaticky přidá do příslušného protokolu (se starou a změněnou hodnotou).
  • Komentáře lze do auditovaného záznamu vkládat v dialogovém okně nabídky.

Elektronický podpis

Modul Elektronický podpis také spolehlivě chrání zkušební program / série zkoušek před nežádoucími změnami. Umožňuje tak dokumentovat, kdo přebírá odpovědnost a zároveň zajišťuje digitální auditovaný záznam. Podpis na zkušebním protokolu v souboru s programem nebo sérii zkoušek může být nahrazen digitálním podpisem – zadáním uživatelského jména a hesla v softwaru. Je možné definovat, kolik osob musí protokol podepsat a kdo k tomu má oprávnění. Po tomto podpisu jsou soubory se zkušebním programem nebo sérií zkoušek chráněny proti neoprávněným změnám.

Kvalifikace strojů a přístrojů pro zkoušení materiálů

Významným prvkem validace procesů ve zdravotnictví a farmaceutickém průmyslu je technická revize jednotlivých zařízení a přístrojů. Tato kvalifikace je vyžadována také pro systémy ZwickRoell pro zkoušení materiálů používaných v lékařském a farmaceutickém průmyslu, protože systémy podléhají různým právním požadavkům (například podle Směrnice o zdravotnických zařízeních 93/42/ES nebo předpisům jako je FDA 21 CFR část 11).

Společnost ZwickRoell provádí kvalifikaci systémů pro zkoušení materiálů v procesech DQ (kvalifikace návrhu), IQ (kvalifikace instalace) a OQ (provozní kvalifikace) tím, že nabízí komplexní nebo individuální kvalifikační dokumentaci, jakož i praktické provedení kvalifikace na místě.

Kvalifikační podpora DQ, IQ, OQ

Hledáte ten správný produkt?

Neváhejte a ozvěte se nám.
Společně najdeme vhodné řešení na míru vašim potřebám.

Kontaktujte nás

Ke stažení

Název Typ Velikost Ke stažení
  • Informace o produktu: Volitelná položka softwaru testXpert – Sledovatelnost a spolehlivost výsledků testů v souladu s FDA 21 CFR část 11 PDF 1 MB

Více informací o testXpert

Zkušební software testXpert
Náš testXpert je moderní software pro zkoušení materiálů a komponent. Snadno se ovládá, nechá se jednoduše integrovat do vašich procesů a má atraktivní design. testXpert je zárukou spolehlivých výsledků a efektivních zkoušek.
Zkušební software testXpert
Jednoduché ovládání
Začněte ihned zkoušet a staňte se jednoduše expertem při zachování maximální bezpečnosti.
Jednoduché ovládání
Spolehlivé a efektivní zkoušení
Výhody spolehlivých výsledků zkoušek a maximální efektivity práce.
Spolehlivé a efektivní zkoušení
Projekt připravený pro budoucnost
Zkušební software pro celý životní cyklus, připravený pro vaše budoucí testovací úlohy.
Projekt připravený pro budoucnost
Flexibilní integrace
testXpert nabízí optimální řešení pro všechny vaše aplikace a procesy – jednoduše řečeno, pro vaši efektivnější práci.
Flexibilní integrace
Nahoru